Anvisa não recebeu pedido de pesquisa ou registro da vacina russa para a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (11) que não recebeu ainda pedidos de autorização para pesquisa ou de registro de vacina elaborada pela Rússia. Devido a isso, o órgão disse, em nota, que não é possível fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação a segurança e eficácia do produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório.

O presidente Vladimir Putin afirmou que a Rússia se tornou o primeiro país do mundo a provar a regulamentação da vacina nesta terça-feira (11). O governo do Paraná deve anunciar nesta quarta-feira (12) um acordo com o Ministério de Saúde russo para a produção de uma vacina contra o coronavírus. O acordo prevê que o Estado realize testes, produza e distribua a vacina.

De acordo com a agência, o órgão não pode prever o tempo necessário para dar o aval ao uso da droga. A Anvisa pontua que eles têm a função de avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que tem interesse em colocar seus medicamentos no país. Além disso, a avaliação tem foco na segurança e eficácia que são requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou vacina.   

Dúvida na comunidade científica 

Os estudos sobre a vacina russa geram dúvida na comunidade científica. O Ministério da Saúde da Rússia informa que as pesquisas para a vacina estão na fase 3, a última e mais importante das etapas de produção de uma vacina, mas não divulgou estudos em nenhuma revista científica sobre os resultados, duração e os detalhes das fases anteriores. Além disso, a vacina foi aprovada após menos de dois meses do início dos testes em humanos.

Ainda segundo a Anvisa, o desenvolvimento de medicamentos passa por três principais etapas: desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica e pesquisa clínica (uso em humanos), respectivamente. Após o fim dos estudos, a empresa pede o registro da droga na agência sanitária. O aval é necessário para comercializar ou distribuir a droga no País.

O órgão também aponta que é no momento do registro que é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliados. 

A Anvisa informou que editou uma série de regras para priorizar análises que tratam do novo coronavírus.

ESTADÃO