A Anvisa (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu elevar a restrição em relação à
vacina da dengue produzida pela Sanofi Pasteur, a única até agora aprovada e
disponível no país. Na prática, a agência passará a contraindicar o uso desta
vacina em pessoas que nunca tiveram contato com nenhum dos quatro sorotipos do
vírus da dengue.
A medida ocorre após
estudos feitos pela empresa apontarem risco de pessoas que nunca tiveram a
doença desenvolvam formas mais graves de dengue caso sejam infectadas pelo
mosquito Aedes Aegypti. O resultado faz parte de um estudo de monitoramento da
Sanofi em pacientes que receberam a vacina na fase de estudos clínicos em
outros países, os quais avaliam a eficácia e segurança do produto.
Em novembro do ano
passado, a agência já havia inserido uma advertência na bula recomendando que
pessoas soronegativas para a dengue não tomassem essa vacina, conhecida como
Dengvaxia. A alegação, à época, é que a medida ocorria como cautela até que
fossem feitas novas avaliações sobre o caso.
Com o término dessas
avaliações, a Anvisa passa a contraindicá-la para esse grupo. “A bula anterior
dizia que era uma precaução verificar a sorologia do paciente. Hoje essa
precaução se transforma em uma contraindicação à vacina [para quem nunca teve o
vírus]”, diz a diretora de autorizações e registros da agência, Alessandra
Bastos Soares.
Ela lembra que, até
novembro do ano passado, a vacina era indicada para pessoas de 9 a 45 anos que
moram em áreas endêmicas, independentemente ou não de já terem tido a doença.
Agora, a vacina continua a ser indicada para esse grupo, desde que haja
confirmação de que a pessoa é soropositiva para dengue. “É fundamental que seja
feita a sorologia do paciente”, diz Soares, que recomenda que profissionais de
saúde peçam exames antes de orientar sobre a aplicação.
Em outra mudança, a
Anvisa também passa a definir como “área endêmica” todos os municípios onde
mais de 70% da população já foi infectada por um dos quatro sorotipos da
dengue.
A previsão é que as
bulas sejam alteradas em até 30 dias. No caso de vacinas já distribuídas, a
ideia é que novo documento seja enviado às clínicas até o fim desse período.
VARELA NOTICIA
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